El origen del problema: La Ley General de Salud, la Ley Federal de Sanidad Animal y la asignación de competencias.

Desde la promulgación de la Ley General de Salud, el control y la regulación de los estupefacientes fue conferida por el Legislador a la autoridad sanitaria federal – hoy, a la Secretaría de Salud. Esta asignación de facultades ha permanecido así y se ha hecho más específica desde los primeros años de vigencia de aquella Ley, de manera que hoy no queda duda de que el control de estupefacientes y psicotrópicos corresponde a la Secretaría de Salud. Esta, ejerce su facultad a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

El control de productos sanitarios para uso en animales ha sido regulado, generalmente, por otras disposiciones. Hoy, tenemos la Ley Federal de Sanidad Animal, que sucede a una norma con el mismo nombre que fue precedida, a su vez, por la Ley de Sanidad Fitopecuaria de los Estados Unidos Mexicanos. La Ley Federal de Sanidad Animal vigente, rige, entre otras cosas para regular los establecimientos, productos y el desarrollo de actividades de sanidad animal y prestación de servicios veterinarios; regular los productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos.

El Reglamento de Insumos para la Salud, una norma aplicable para bienes de uso humano.

La reglamentación de la Ley General de Salud en materia de insumos para la salud la realiza el presidente de la República, a través del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS). Este último, es aplicable al control de estupefacientes y psicotrópicos, pero en su artículo 3° limita su aplicación expresamente a aquellos insumos, establecimientos, actividades y servicios de uso y consumo humano, salvo que se señale otra cosa. Así, consideramos que el Reglamento de Insumos para la Salud resulta aplicable al control de estupefacientes y psicotrópicos solo cuando sean para uso o consumo humano.

Así, para el control de estupefacientes para uso o consumo animal, se genera un vacío normativo, pues si bien resulta aplicable la Ley General de Salud, no lo es el Reglamento de Insumos para la Salud. Ciertamente, la Ley Federal de Sanidad Animal no es aplicable para insumos que sean o contengan estupefacientes y psicotrópicos. Cuando menos, no resulta aplicable por la parte que corresponde a la sustancia que sea considerada estupefaciente o psicotrópico.

El control de estupefacientes y psicotrópicos para uso animal.

El control de todos los insumos de uso animal que sean o contengan estupefacientes y psicotrópicos para uso o consumo animal corresponde a la Secretaría de Salud. No obstante, hace algunos años, el control de estas sustancias lo ejercía la hoy Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural, a través del Servicio Nacional de Inocuidad y Calidad Agroalimentaria. Quienes fabricaban, importaban, exportaban, comercializaban y utilizaban estupefacientes y psicotrópicos para uso o consumo animal, realizaban sus trámites con la SENASICA.

Desde hace unos cuatro años (2021-2022) la COFEPRIS retomó el control de los estupefacientes y psicotrópicos para uso y consumo animal en toda la República, iniciando una serie de visitas para revisar a aquellos involucrados en su proceso. Esto tomó por sorpresa a fabricantes, importadores y comercializadores, que cumplían con los requisitos establecidos por SENASICA, pero no por la COFEPRIS.

Es importante señalar que, ante el vacío normativo y tal vez debido a la falta de análisis del marco jurídico, la COFEPRIS se ha apoyado en el Reglamento de Insumos para la Salud al momento de realizar visitas de verificación, otorgar o negar autorizaciones sanitarias y, en general, para el control de estos insumos. Quizá, uno de los últimos giros que ha dado aplicando esta norma es para la importación de estupefacientes y psicotrópicos en donde, desde finales de 2024, ha requerido el cumplimiento del RIS para la presentación del aviso de importación o de ingreso al país de estos insumos.

El resultado, un sector en la incertidumbre.

La reasunción de facultades por parte de la COFEPRIS y la aplicación del RIS a los productos para uso o consumo en animales ha generado la aplicación de medidas precautorias y la imposición de multas, en muchos casos exagerada. Uno de estos ejemplos, son las multas por la presentación extemporánea del aviso de ingreso de materia prima o medicamentos que sean o contengan estupefacientes y psicotrópicos que impone la COFEPRIS por montos que van de 6,000 a 10,000 veces la Unidad de Medida y Actualización (entre $650,000 y $1´000,000).

Es indispensable que todos aquellos que participen en el proceso (fabricación, importación, exportación, comercialización y uso) de productos que sean y contengan estupefacientes o psicotrópicos para uso o consumo animal cumplan con las disposiciones que les resultan aplicables. Esto implica conocer aquellas porciones de la Ley General de Salud o de la Ley Federal de Sanidad Animal que sí les son obligatorias, así como los Reglamentos en la parte que sean aplicables. También, es indispensable que acaten las obligaciones y se apeguen a los trámites y requisitos que les exija la COFEPRIS en la materia de su competencia.

También, es indispensable que, en caso de que la COFEPRIS ejerza sus facultades de control o vigilancia, sepan sus derechos y conozcan los límites de esta autoridad, pues su actuación en la materia no se ha apegado totalmente al marco jurídico aplicable. Si su empresa se encuentra en este supuesto, no dude en contactarnos, estamos para ayudarle.