En nuestra entrada anterior, exploramos el complejo laberinto regulatorio que enfrentan los importadores de medicinas e insumos que son o contienen estupefacientes y psicotrópicos destinados al uso veterinario en México. Ahora bien, en los últimos meses, uno de los puntos que ha generado mayor controversia y por el que hemos visto una mayor cantida de sanciones es el (in)cumplimiento del artículo 134 del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS).

El artículo 134 del RIS: ¿Un dolor de cabeza para los importadores?

El artículo 134 del RIS establece una serie de requisitos y procedimientos para la importación de medicamentos controlados. Si bien su aplicación a estupefacientes y psicotrópicos es clara, surge una duda razonable: ¿aplica también a aquellos productos destinados a animales? La duda es legítima, pues el artículo 3° del RIS señala que los insumos a los que se refiere dicho ordenamiento son aquellos para uso y consumo humano, salvo que expresamente se indique que se dirige a los de uso o consumo animal.

La ambigüedad del Reglamento de Insumos para la Salud

Así, la respuesta a si los importadores de productos controlados para uso o consumo animal eben o no sujetarse a procedimiento previsto en el artículo 134 del RIS o no, no es sencilla. Esto, pues además de que el RIS, en su artículo 3°, limita su alcance a los productos para consumo humano, en su artículo 48 sujeta la fabricación de materia prima y medicamento de uso veterinario que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos al control coordinado entre la Secretaría de Salud y otras dependencias del Ejecutivo Federal. Esto plantea una interrogante sobre la aplicación del artículo 134 a los medicamentos veterinarios controlados.

¿Cumplir o no cumplir?

A pesar de la ambigüedad, en los últimos meses, la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha interpretado que el artículo 134 del RIS es aplicable a la importación de estupefacientes y psicotrópicos para uso veterinario. La COFEPRIS considera que, tratandose de estupefacientes y psicotrópicos, no existe distinción entre aquellos que son de uso veterinaro o humano y, por ello, en todos los casos es aplicable el RIS. Aunque consideramos que el criterio es desatinado, ya ha generado sanciones a importadores que no han cumplido con los requisitos establecidos en dicho artículo del Reglamento.

Recomendaciones para importadores

Ante esta situación, la mejor estrategia es la precaución. Recomendamos a los importadores de medicamentos veterinarios controlados que cumplan con los procedimientos previstos en el artículo 134 del RIS. Esto evitará posibles sanciones y complicaciones legales.

¿Qué hacer en caso de un procedimiento administrativo sancionatorio?

Si un importador es emplazado a un procedimiento administrativo para la imposición de sanciones por presunto incumplimiento del artículo 134 del RIS, es fundamental buscar asesoría legal especializada. En los casos que hemos observado, el procedimiento de imposición de sanciones suele terminar con multas que alcanzan los $700,000 (setecientos mil pesos 00/100 M.N.) por la simple presentación extemporanea del aviso de importación.

Conclusión

La regulación de estupefacientes y psicotrópicos para uso veterinario en México presenta desafíos y ambigüedades. El artículo 134 del RIS es un claro ejemplo de ello. Ante la incertidumbre, la mejor opción es actuar con cautela y cumplir con los requisitos establecidos, buscando asesoría legal en caso de ser necesario.